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成都市婦女兒童中心醫院關于新藥資料申報的公告

發布時間:2021-08-13 16:04 本文來源: 藥學部

各藥品配送商業及生產企業:

根據我院抗菌藥物目錄調整政策及臨床診療實際需求,我院將在前期國家基本藥物申請資料外增加3個抗菌藥物的新藥資料收集,請符合要求的配送公司及生產企業前來報名并遞交相關資料。本次接受資料要求如下:

1、 藥品通用名:哌拉西林、環酯紅霉素、頭孢哌酮鈉他唑巴坦3種藥品的兒童品規。

2、 新藥申報原則如下:

(1)   屬于“四川藥械采購監管”平臺(http://scyz.sc.gov.cn/)掛網品種。

(2)   國家基藥、集采藥品、國談藥品優先,為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內品規。

(3)   為兒童劑型或者兒童規格。

3、各申報單位遞交資料如下(所有復印件加蓋配送企業鮮章):

1)《藥品生產企業營業執照》

2)《藥品生產許可證》

3)廉潔準入承諾書(附件1

4)質量保證承諾書(附件2

5)新藥品規申請表(附件3

6)新藥申報承諾書(附件4

7)廠家委托申明書——注明獨家委托配送商以及一票制或兩票制情況(附件5

8省(市)級或入關口岸藥檢所藥品質量檢驗報告書

9)經國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準的法定藥品說明書、外包裝。

4、所有資料須真實有效,按照附件順序排列,統一用A4紙備齊,加蓋單位鮮章,用資料袋裝好,否則一律按照無效資料處理。

5、申報資料報送時間:2021年8132021820日工作日;過期不再收取資料。

收集地點:藥劑科采供室。

聯系電話:61866043  聯系人:陳老師

6、其他要求:各藥品生產廠(商)不得違規與臨床科室及醫生聯系,違者將取消該品規的申報資格。所有申報資料填寫不全或填寫錯誤者,不接受更正,視為無效申報。

         特此通知,敬請配合!


      附件1:藥品廉潔準入承諾書.docx

附件2:藥品質量保證承諾書.docx

附件3:新藥品規申請表.docx

附件4:新藥申報承諾書.docx

附件5:廠家委托申明.docx



成都市婦女兒童中心醫院藥事管理與藥物治療學委員會辦公室

2021年08月13日


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